Yle:
MOT: Taru korvavalosta
Oululainen Valkee Oy on lyhyessä ajassa myynyt 25 000 kappaletta korvissa pidettävää valolaitetta. Laite on saanut suunnattomasti julkisuutta, presidentin Inno-palkinnon ja veronmaksajilta 700.000 euroa Tekes-rahoituksena. Valkee väittää tieteellisesti todistetun, että korvavalo poistaa kaamosmasennuksen. MOT on käynyt läpi kaikki tutkimukset ja näyttää miten ne on tehty. Tutkimusten tekotavat ja niistä kerrotut tulokset herättävät kysymyksiä Oulun Yliopiston ja Oulun Diakonissalaitoksen tutkijoiden ja johtavan ylilääkärin roolista. Yliopiston arvovalta on ollut keskiössä kun Valkee on onnistunut myymään tarinaansa ja teknisesti yksinkertaista laitettaan. Laitteen haittavaikutuksista puhutaan vasta nyt.Toimittaja Magnus Berglund
MOT:n blogin kommenttiosastosta:HAASTATELTAVAT:
Juuso Nissilä
tutkimusjohtaja, perustaja, ValkeeTimo Partonen
ylilääkäri, THLPirkko Räsänen
psykiatrian professori, Oulun Yliopisto, kirjallinen lausuntoPhilipp-Robert Schulz
Timo Takala
johtava ylilääkäri, Oulun Diakonissalaitoksen säätiöMarkku Timonen
psykiatrian professori, Oulun YliopistoMikko Tulppo
tutkimusjohtaja, Verve
Valkeen entinen... (ei rekisteröitynyt)Ma 12.03.2012 @ 16:06
Käyttäjäkokemukseni: Valvira vastaa kirkasvalokuulokkeiden valvonnasta
Valkee Oy:n kirkasvalokuuloke on luokan II(a) lääkelaite ja Valkeella on Valvirasta varmennettujen tietojen perusteella oikeus kaupata laitetta ainoastaan kaamosmasennuksen hoitoon (CE-sertifiointi). Kyseinen Valvira valvoo kuulokkeita terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 629/2010 perusteella. Laissa valmistaja vastaa laitteensa toimivuudesta ja turvallisuudesta ilmoittamiinsa käyttötarkoituksiin. Tähän liittyen tämän lain tärkeimmät kohdat ovat: 5 § mom. 1 kohta 18) Määritelmät, 11 § Markkinointi, 6 § mom. 3 Olennaiset vaatimukset, 59 § mom. 3 Rangaistussäännökset, www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2010/20100629
Kuitenkin Valkee lupaa CE-merkittyjen lääkelaitekuulokkeidensa auttavan (myynti-, facebook- ja twitter-sivustollaan sekä eri tiedotusvälineissä, tallennettu 10.3.2012) myös tavalliseen masennukseen, ahdistukseen, väsymykseen, uupumukseen, vuorokausirytmihäiriöön, PMS-oireisiin, energian lisäämiseen, aikaerorasitukseen ja migreeniin sekä parantavan urheilijan reaktioaikaa. Tämä on Valviran mukaan laitonta, mutta se ei viitsi nähdä vaivaa asian tarkistamiseksi pyynnöistäni huolimatta. Täytyy kuitenkin toivoa, että asiasta käyty julkinen keskustelu saisi Valviran hoitamaan sille kuuluvat lakisääteiset tehtävänsä.
Kuulokkeet ovat joillekin vaarallisia pitkäaikaisessa käytössä. Käytin kuulokkeita 10kk, jonka jälkeen yllättäen ja äkillisesti herkistyin niille ja sain jonkinlaisen tuntemattoman ja raportoimattoman hermostollisen valoherkkyysoireyhtymän, joka pahenee auringonpaisteessa (silmissä ja ihossa ei ole mitään vikaa). Osa haittavaikutuksistani on mainittu käyttöohjeessa, jossa niiden mainitaan olevan nopeasti ohimeneviä. Minulle ne jäivät kuitenkin päälle, vaikka käytön lopettamisesta on kulunut jo yli puoli vuotta. Olen edelleen kuulokkeiden käytön takia työkyvyttömänä sairauslomalla. Haittavaikutukset häiritsevät minua edelleen päivittäin, enkä uskalla juuri oleilla auringonpaisteessa. Pitkäaikaiskäytön haittavaikutuksista ei tiedetä mitään, koska kaikki asiaan liittyvät tutkimukset ovat kestäneet ainoastaan muutamia viikkoja. Eli Valkeen turvallisuusväite: "Laitteen mukaisen hoidon turvallisuus on todettu kerran vuorokaudessa toteutetulla hoidolla." on perätön.
Valkee kieltäytyi lakisääteisestä vastuustaan vastata vammastani, koska he olivat ilmoittaneet Valviralle, että kuulokkeita saa käyttää ainoastaan "kaamosaikana" ja kaamosmasennukseen, silti Valkee kuitenkin markkinoi kaikkialla muualla kuulokkeitaan ympärivuotiseen käyttöön ja mitä erilaisempiin vaivoihin. Itse käytin kuulokkeita myös valoisana aikana tavalliseen masennukseen ja vuorokausirytmihäiriöön verkossa olevan markkinointimateriaalin mukaisesti, mutta tämä olikin yllättäen kuulokkeiden väärinkäyttöä. Valkeen keulahahmo Juuso Nissilä markkinoi heinäkuussa 2010 käyttävänsä laitetta itse (Helsingin Sanomat 15.7.2010, www.hs.fi/tulosta/1135258601492) jo kolmatta kesää stressiin ja huolestuneeseen mieleen. Silti hänen luomansa yritys kertoo Valviralle, että kesäkäyttö on kielletty. Tämä törkeä paradoksi tietysti paljastaa Valkeen todelliset kasvot, kun eteen tulee ongelma.
Jos jollakin on lisätietoa kirkasvalokuulokkeiden haitoista tai tehon häviämisestä pitkällä aikavälillä, otan sitä mielelläni vastaan postiin: vaaralliset.kirkasvalokuulokkeet@yahoo.fi
Laissa 629/2010 on esittämästäni asiasta selkeät ohjeet
( www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2010/20100629 ):5 § mom. 1 kohta 18) Määritelmät
"Tässä laissa tarkoitetaan:
18) käyttötarkoituksella käyttöä, johon terveydenhuollon laite valmistajan merkinnöissä, käyttöohjeessa tai myynninedistämistä koskevassa aineistossa annettavien tietojen mukaan on tarkoitettu;"11 § Markkinointi
"Terveydenhuollon laitteen markkinoinnilla tarkoitetaan kaikkia tiedottamis-, tilausten hankinta- ja kannustustoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on laitteen määräämisen, toimittamisen, ostamisen tai käytön edistäminen.
Terveydenhuollon laitteen markkinointi, johon sisältyy myös mainonta ja muu myynninedistämistoiminta, ei saa olla epäasiallista eikä se saa antaa liioiteltua tai virheellistä kuvaa laitteesta tai sen vaikuttavuudesta tai käytöstä."6 § mom. 3 Olennaiset vaatimukset
"Laitteen tulee olla käyttötarkoitukseensa sopiva ja sen tulee käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä saavuttaa sille suunniteltu toimivuus ja suorituskyky. Laitteen asianmukainen käyttö ei saa tarpeettomasti vaarantaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta."59 § mom. 3 Rangaistussäännökset
"Jos on syytä epäillä, että tätä lakia on rikottu, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston on tehtävä siitä ilmoitus esitutkintaviranomaiselle. Ilmoitus voidaan jättää tekemättä, jos epäilty rikos on vähäinen ja jos käy ilmi, että teko on johtunut olosuhteet huomioon ottaen anteeksiannettavasta huolimattomuudesta tai ajattelemattomuudesta eikä yleinen etu vaadi ilmoituksen tekemistä."
Huom. Jotkut ovat MOT:n blogin yleisönosastossa ilmoittaneet ylläolevan kirjoituksen asiattomaksi.
Tämä haiskahtaa vahvasti siltä, että Valkee Oy:n osakkeenomistajat, työntekijät tai muut asiassa omia henk.koht. intressejä omaavat tahot yrittävät sensuroida Valkee Oy:n toimintaa koskevaa kritiikkiä.
Joku huomautti samaa em. kommenttiosastossa:
Valkeen edustaj... (ei rekisteröitynyt)Ma 12.03.2012 @ 20:55
Todennäköisesti Valkeen edustajat kommentoivat tätä blogia, koska Valkeen kyseenalaistaja näyttää niin kiinnostavalta. Jokainenhan tuosta huomasi, että toimivuudesta ja turvallisuudesta ei ole kummoistakaan näyttöä. Valkeen osakkaana olevat proffat toimivat yrityksen äänitorvena ja rahantekokoneena.
Muutenkin on naurettavaa, että parin euron ledejä myydään 185€ hintaan. Tuollaisen laitteen pystyy periaatteessa kasaamaan kuka tahansa.
Edelleen em. kommenttiosastosta:
Joillakuilla tuossa keskustelussa on epäselvyyksiä siitä, saako yritys valehdella myymiensä tuotteiden terveysvaikutuksista:
Anonyymi (ei rekisteröitynyt)Ma 12.03.2012 @ 22:04
Blogissa mainitaan määrä lakitekstiä... Ohjelmassa mainittiin että auttaa migreeniin sekä jetlagiin. Suomen kaupanlait kun ei päde ulkomailla vai olenko ymmärtäny väärin että meidän markkinalait ja kauppalait ovat voimassa esim USAssa? Tietääkseni joka maalla on olemassa omat lakinsa ja siellä saa mainostaa miten paikalliset lait periksi antavat.
http://www.valkee.com/uk/valkee-user-stories-reviews-in-media.html#navigation
tuossa on linkki sivuille missä puhutaan siitä... Siinä ei sanota missään että valkee todistaa sitä sun tätä vaan ihmiset kertovat käyttökokemuksiaan eli taas media yrittää vaan kuohuttaa. Ja tämä on edelleen UK sivuilla ei suomen sivuilla ja tämä on UK markkinointilakien sekä UK kauppalakien alla...
Onneksi joku jaksaa vääntää asioita rautalangasta:
Valkeen entinen... (ei rekisteröitynyt)Ma 12.03.2012 @ 23:02
Ei missään ole sanottu, että englanninkielinen sivusto olisi tarkoitettu pelkästään briteille. Englanninkielinen markkinointimateriaali on osa samaa sivustoa ja sitä luetaan kaikkialla Suomea myöden, koska englanti on yleiskieli. Jetlag mainokset on mainittu useasti Valkeen facebook- ja twitter-markkinointisivulla: http://fi-fi.facebook.com/ValkeeCompany, http://twitter.com/#!/humancharger
Laitteen toimivuuden ja turvallisuuden takaa yleismaailmallinen CE-merkintä. Suomen kansallinen lainsäädäntö lääkelaitteissa ja CE-merkinnöissä vain toimeenpanee yleiseurooppalaisia direktiivejä ja asetuksia. Näin yhtäläiset oikeudet toteutuvat koko EU:n alueella, johon myös britit kuuluvat. Valkeen harjoittama markkinointitapa on laiton myös muissa EU-maissa ja joiden jäsenvaltioiden viranomaiset voivat suhtautua Suomen viranomaisia paheksuemmin Valkeen katteettomiin markkinointilupauksiin.
Kuulokkeet ovat saaneet CE-merkinnän pelkästään Suomen viranomaisten (Valviran) hyväksynnällä kaamosmasennuksen hoitoon koko EU:n alueella. Niitä ei saa markkinoida mihinkään muuhun. Muiden maiden viranomaiset eivät ole tarkastelleet asiaa, koska yhden jäsenmaan hyväksyntä riittää. Jos Valvira havaitsee kuulokkeisiin liittyviä ongelmia, sillä on velvollisuus raportoida tästä yleiseurooppalaiseen tietokantaan. Väärinkäytökset on raportoitava heti kaikille mukana olevien valtioiden viranomaisille.
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 24.6.2010/629
54 § Eurooppalainen tietokanta
"Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston on ilmoitettava eurooppalaiseen terveydenhuollon laitteiden tietokantaan seuraavat tiedot:
1) 18 §:n 1 momentin mukaiset tiedot lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita sekä terveydenhuollon toimintayksikön omana laitevalmistuksena valmistettuja terveydenhuollon laitteita koskevia tietoja;
2) ilmoitetun laitoksen antamien todistusten myöntämistä, muuttamista, täydentämistä, määräajaksi peruuttamista, peruuttamista tai epäämistä koskeviin päätöksiin liittyvät tiedot;
3) vaaratilanteiden valvontamenettelyn perusteella saadut tiedot; ja
4) kliinisiä laitetutkimuksia koskevien ilmoitusten perusteella saadut tiedot.
Tietokantaan kerättyjä tietoja saa käyttää vain viranomaisvalvontaan."
http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2010/20100629Tuossa vielä laki CE-merkintärikkomuksesta
http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2010/20100187
PhD (ei rekisteröitynyt)Ti 13.03.2012 @ 00:41
Kiinnittäkää nyt huomiota olennaiseen. Jokainen saa uskoa mitä haluaa ja turvautua mihin uskomushoitoon haluaa: Uskomushoitoja saa myös markkinoida näillä kuponkiuutiset-tyylisillä käyttäjätarinoilla. Jos markkinointi pohjaa tieteelliseen näyttöön, jota ei kuitenkaan ole, niin silloin kyseessä on huijaus.
Käykää ihmeessä katsomassa Valkeen sivuilla kuinka vahvasti heidän markkinointinsa on tiedepohjaista ja arvioikaa sitten tätä otetta sitä taustaa vasten, että vertaisarvioitua näyttöä ei ole lainkaan.
Ja vielä kerran: Schulz ei esittänyt mitään subjektiivista tulkintaa tai kritiikkiä. Hänen kommenttinsa keskeinen sisältö koostui muutamasta kiistämättömästä faktasta, jonka jokainen voi itsekin tarkastaa. Huomioiko nämä faktat, se on jokaisen oma asia.
Hannu Lauerma on kirjoittanut hienon kokoelman nimeltä "Huijaus". Suosittelen. Tämänkin tapauksen analyysi helpottuu huomattavasti
Edelleen peruspointteja siitä, että väitteet terveysvaikutuksista pitää pystyä todistamaan:
tutkija (ei rekisteröitynyt)Ti 13.03.2012 @ 09:24
Kiitoksia hyvästä ohjelmasta. Vaikka ohjelman sävy tuntuukin monesta kriittiseltä, ei ohjelman kysymykset kuitenkaan poikkea normaalista tieteen käytännöstä, jossa uudet ideat kohtaavat paljon kritiikkiä, jotta idean todenperäisyys saadaan varmistetttua (totuus ei pala tulessakaan). Kuten Valkeen edustajat itsekin toteavat he jopa odottivatkin joutuvansa vastaamaan kysymyksiin laitteen toiminnasta ja tehosta, kuten on normaalikäytäntönä kaikkille uusille väitetyille lääketieteelliselle hoitomuodoille.
Kenenkään kansallisylpeyden ei tarvinne siis loukkaantua, mikäli suomalaisenkin hoidon oletetaan täyttävän yleiset hyvän tieteen käytännöt. Pikemminkin olisi syytä huolestua mikäli suomalainen hoitomenetelmä ei vaikuta olevan hyvin perusteltu ja tieteellisesti vakaalla pohjalla. Silloinhan hoitoa voitaisiin hyvällä syyllä kutsua humpuukiksi ja jopa huijaukseksi, ja tämäpä vasta tekisikin hallaa kansallisylpeydelle.
Ohjelmassa käytiin aivan ansiokkaasti lävitse laitteeseen liitetyt ns. kliiniset tutkimukset ja kuten mm. eräs tutkimuksen suorittajista huomautti, todisteita ei ole riittävästi, jotta voitaisiin luvata hoidon tepsivän. Kyseessä oli pikemminkin kokeilu- l. pilottitutkimus, joiden tuloksia ja niiden merkitystä Valkee on yleistänyt rajulla otteella.
On tietenkin selvää, että yksittäiset käyttäjät voivat kokea laitteen käytöllä olevan vaikutuksia, mutta mikä rooli itse laitteen käytöllä ja siihen liittyvillä kokemuksilla on, verrattuna varsinaiseen korvaan annetulla valolla, jäi epäselväksi ja edelleen vaatii Valkeelta parempia selvityksiä.
Ohjelman rajoitetun ajan vuoksi jäi varmaankin myös selvittämättä, että itse laitteen vaikutusmekanismi on hyvinkin epäselvä. Ei tiedetä tarkalleen miten laite vaikuttaa itse aivoissa ja aivokudokseen. Tässä voin vain viitata toimittaja Marko Hamilon blogiin tiedelehdessä, jossa asiaa on mietitty tarkemmin.
Loppujen lopuksi kyseessä on siis todistustaakasta. Onko Valkeen väitteillä riittävästi tieteellistä tukea? Ja tämä oli mielestäni myös ohjelman pääidea.
Itse näen, että riittävästi todisteita ei ole vielä tarjolla vaan odottaisin vielä rauhassa lisäselvityksiä. Valkee voisikin mielestäni keskeyttää laitteensa markkinoinnin ja keskittyä vielä siihen perusasiaan l. tutkimukseen. Mihin laite auttaa, miten se auttaa, onko sivuvaikutuksia jne? Varmasti, jos laitteen toiminnan takana oleva idea on oikea, tällaisten tulosten saaminen on mahdollista. Tällöinhän puhutaan myös mahdollisuudesta saada laite virallisiin hoitosuosituksiin ja lääkärien työkaluksi. Myöskin KELA voisi harkita laitteelle korvattavuutta, jolloin hinta käyttäjälle olisi kohtuullisempi.
Ehkä suurin ongelma Valkeella onkin, että nautitaan nyt enempi vauhdin hurmasta ja pyritään maksimoimaan voittoja, kun sen sijaan pitäisi tehdä enempi sorvin ääressä eli sitä tylsää ja aikaavievää tieteellistä perustyötä. Tällöin voitaisiin välttää paremmin tämän tapaiset pohdiskelut laitteen ja yrityksen eettisestä toiminnasta.
Valkeen entinen... (ei rekisteröitynyt)Ti 13.03.2012 @ 11:24
Suurin ongelma on siinä, että Valviran mukaan laitetta saa käyttää ainoastaan "kaamosaikana", eikä muina aikoina. Valkeella on ainoastaan tähän lupa. Näin ollen, jos käytät laitetta "kaamosajan" ulkopuolella ja saat siitä vakavan haitan, niin kukaan ei vastaa vahingosta. Näin Valkeen on ilmoittanut viranomaisille ja samalla kieltänyt tuotteensa käytön "kaamosajan" ulkopuolelle, mutta ei kerro sitä kuluttajille, ainoastaan Valviralle. Tässä piilee suoranainen petos.
Lisäksi Valkee on raportoinut ei-julkisissa asiakirjoissa Valviralle, että kaikkien lääkkeiden käyttö valohoidon rinnalla on kielletty. Tätä tietenkään ei kerrota kuluttajille, koska siihen liittyvä vaaratilanneilmoitusasiakirja on salainen.
(lihavointi & kursivointi M. Ellilä)
Ma 12.03.2012 @ 21:44
Eniten tässä ihmetyttää miten Valvira on voinut hyväksyä korvavalon lääkintälaitteeksi. Tehoa ei ole todistettu, eikä haittavaikutuksista ole tietoa.